Диабет I типа

Мой ребенок живет с диабетом

Оценка точности 43 глюкометров для самоконтроля уровня глюкозы в крови

(в соответствии с DIN EN ISO 15197)

Guido Freckmann, M.D., Christina Schmid, Ph.D., Annette Baumstark, Ph.D., Stefan Pleus, M.S., Manuela Link, M.E. и Cornelia Haug, M.D.

Аннотация

Предпосылки:
Точность систем для самоконтроля уровня глюкозы в крови имеет большое значение, потому что для выбора метода лечения необходимы надежные результаты измерения.

Методы:
Данное исследование точности систем проводилось в соответствии со стандартом DIN EN ISO 15197:2003 для 43 систем контроля уровня глюкозы в крови с маркировкой CE (знак соответствия основным требованиям директив ЕС и гармонизированным стандартам Европейского Союза). Результаты измерения для каждой системы сопоставлялись с результатами назначенного метода сравнения (процедуры измерения производителя): метод глюкозооксидазы (анализатор глюкозы YSI 2300) или метод гексокиназы (анализаторы Hitachi 917/ cobas 501).

Результаты:
Была проведена полная оценка 34 из 43 систем в соответствии со стандартом Международной организации по стандартизации (ISO), и 27 из них (79.4%) соответствовали требованиям стандарта, т.е., ≥ 95 % полученных результатов продемонстрировали, по меньшей мере, минимальную допустимую точность. 9 из 43 систем не участвовали в полной оценке точности из-за чувствительности к кислороду (маркировка производителя). Смещение (по методу Бланда и Альтмана (Bland и Altman) всех 43 прошедших оценку систем составило от -14.1 % до +12.4 %.

Выводы:
Из 34 систем, прошедших полную оценку, 7 систем не соответствовали минимальным требованиям к точности стандарта ISO. Очевидно, что знак CE не гарантирует, что все системы контроля уровня глюкозы в крови (ГК) обеспечивают точность в соответствии со стандартом. Поскольку при использовании неточных систем возникает опасность выбора ошибочного метода лечения, чтобы гарантировать соблюдение стандартов качества, необходимо проводить регулярную и стандартизированную оценку приборов для измерения уровня глюкозы в крови и тест-полосок.
J. Diabetes Sci Technol 2012;6(5):1060-1075

J. Diabetes Sci Technol 2012;6(5):1060-1075


Место работы автора: Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Ульм, Германия


Сокращения: (ГК) глюкоза крови, (CE) Европейское соответствие, (ГОкс) глюкозооксидаза, (HK) гексокиназа, (ISO) Международная организация по стандартизации, (NIST) Национальный институт стандартов и технологий, (СКГК) самоконтроль уровня глюкозы в крови


Ключевые слова: системы контроля уровня глюкозы в крови, знак соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза, DIN EN ISO 15197:2003, самоконтроль уровня глюкозы в крови, точность системы


Автор: Доктор медицины Гидо Фрекманн (Guido Freckmann), Institut fur Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, Helmholtzstrasse 20. 89081 Ульм. Германия: адрес электронной почты miido.freckmami@uni-iilm.de


Введение

Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) с помощью систем мониторинга глюкозы широко известен как неотъемлемый компонент полноценного управления диабетом, позволяющего пациентам эффективно контролировать концентрацию глюкозы в крови (ГК).1-4 Несколько исследований показали, что постоянный контроль ГК крайне важен для пациентов, страдающих диабетом, и помогает им избежать поздних осложнений.1.5 Страдающие диабетом пациенты признают клинические преимущества СКГК, и на сегодняшний день СКГК рекомендован для всех лиц с диабетом, особенно с целью подбора дозы инсулина для пациентов, которым приходится делать инъекции несколько раз в день ежедневно.2,6-8

В продаже имеется множество систем СКГК. Появляются все новые и новые приборы. Врачи и пациенты нуждаются в рекомендациях в отношении того, какую систему выбрать, когда речь идет о различном ценовом диапазоне, включая традиционные глюкометры и абсолютно новые модели, например те, в которых используются новые технологии.9-13

Для надежности результатов, и, как следствие, медицинского результата лечения диабета, первоочередным требованием является точность измерения при СКГК. DIN EN ISO 15197:200314 - признанный международный стандарт, в котором приводятся требования к техническим характеристикам глюкометров для СКГК, например, в отношении точности. В этом стандарте говорится о том, что ≥ 95 % результатов измерения ГК при помощи глюкометра должны находиться в диапазоне ± 15 мг/дл результатов, соответствующих процедуре измерения производителя, при концентрациях глюкозы < 75 мг/дл, и в пределах ± 20 % при концентрациях глюкозы ≥ 75 мг/дл. В исправленной версии стандарта Международной организации по стандартизации (ISO), которая должна быть опубликована в 2012, описаны более жесткие критерии минимальной точности для глюкометров.15 В текущем проекте стандарта ISO 15197 говорится о том, что ≥ 95 % результатов измерений глюкометра должны находиться в пределах ±15 мг/дл результатов, соответствующих процедуре измерения производителя, при концентрациях глюкозы < 100 мг/дл и в пределах ±15 % при концентрациях глюкозы ≥ 100 мг/дл.

Чтобы получить знак соответствия стандартам качества и безопасности Европейского Союза (CE), производители приборов для измерения уровня глюкозы в крови в Европе должны представить доказательство соответствия своей продукции стандарту ISO. Тем не менее, опубликованное в 2010 году качественное исследование показало, что более 40 % исследованных систем не соответствуют критериям минимальной точности стандарта ISO.16

Цель данного исследования состояла в том, чтобы оценить стандарт качества измерений для широкого ряда существующих систем контроля уровня глюкозы в крови, имеющихся на рынке, т.е. всех тех, которые имеют маркировку CE. В соответствии с требованиями к точности DIN EN ISO 15197:2003 в общей сложности прошли оценку 43 прибора для измерения уровня глюкозы в крови 19 производителей.

Материалы и методы

Исследование проводилось с 2009 по 2011 год в соответствии с Постановлением о медицинских приборах Германии (German Medical Devices Act) в институте Institut fur Diabetes-Technologie GmbH в г. Ульм, Германия. Протокол исследования был утвержден комиссией по этическим нормам Ульмского университета, о чем были извещены компетентные органы. Формы информированного согласия были подписаны каждым участником исследования. Подробное описание процедуры по оценки точности систем, применяемой в данном исследовании, приводится в DIN EN ISO 15197:2003.14 Отклонения от этого стандарта описаны ниже.

Участники и процедура исследования

В исследовании принимали участие взрослые пациенты (старше 18 лет) с диабетом 1 и 2 типа, а также лица без диабета. Использовались следующие критерии исключения из исследования: беременность или период лактации для женщин, тяжелые острые заболевания и тяжелые хронические заболевания, представляющие опасность для субъекта из-за исследования. Критерием прекращения участия в исследовании служил отвод в виде письменного информированного согласия, а также заболевания или побочные эффекты, не допускающие дальнейшего участия в исследовании. В тестировании каждой системы участвовало не менее 100 человек. Для каждой системы контроля уровня глюкозы в крови (прибора для измерения уровня глюкозы в крови с тест-полосками), использовалось два отдельных прибора. В случае поломки приборы заменялись на новые. Измерения на каждой системе выполнялись не менее 10 дней. Прежде, чем приступать к процедуре выполнения теста, каждый день проводились соответствующие контрольные процедуры. Тесты выполнялись медицинским персоналом, квалифицированным в области ограничений системы для контроля уровня глюкозы в крови, маркировки приборов производителем, правил техники безопасности и протокола теста. Тесты выполнялись в лабораторных условиях при контролируемой комнатной температуре (23 ± 5 °C) и влажности (в соответствии со спецификациями производителя).

Системы самоконтроля уровня глюкозы в крови

43 прошедших оценку глюкометра перечислены в Таблице 1. Эти глюкометры были отобраны с той целью, чтобы предоставить комплексный обзор приборов со знаком CE. Следующие два критерия были определены как необходимые условия: для оценки ISO на продукте должен присутствовать знак CE, глюкометры и тест-полоски должны быть в наличии в необходимом количестве. Кроме того, исследователи старались обеспечить стандартный анализ с международной точки зрения. Отбор также должен давать понимание принципов точности глюкометров известных производителей, а также систем новых поставщиков, и глюкометров, которые претендуют на применение новых технологий. Поэтому в ходе исследования рассматривались продукты из разных стран, соответствующие этим необходимым требованиям. В исследовании, опубликованном в 2010 году, не рассматривался ни один из 43 глюкометров.16 Система Акку-Чек® Актив являлась более старой моделью, а в системах Акку-Чек Авива и Freestyle Lite® использовались тест-полоски с другим химическими составом. Критерии включения для оценки глюкометров были следующими: В исследовании участвовали только системы, предназначенные для СКГК. Для каждой системы проводилась оценка только одного лота тест-полосок. Тест-полоски отбирались, по меньшей мере, из семи различных упаковок или контейнеров. Упаковки или контейнеры заменялись после анализа результатов приблизительно 10 участников испытания. Для системы Акку-Чек Мобайл, без использования полосок, в кассете которой содержится 50 тестов, для каждого участника использовалась новая кассета для проведения теста.

Референсное измерение

Для всех глюкометров референсные измерения выполнялись с помощью следующих двух методов: глюкозооксидаза (ГОкс) (анализатор глюкозы YSI 2300 STAT Plus™, YSI Life Sciences, Йеллоу Спрингс, Огайо; измерения проводились в центре клинических исследований) и гексокиназа (HK) [Hitachi 917 (с января 2009 по август 2010) /cobas® 6000 c501 (с августа 2010), Roche Diagnostics GmbH, Манхейм, Германия; измерения проводились в аккредитованной калибровочной лаборатории Roche Diagnostics GmbH].

Из раздела: 

Оставить комментарий



CAPTCHA

Гликированный гемоглобин HbA1c

Гликированный гемоглобин — это биохимический показатель крови, отражающий среднее содержание сахара в крови за прошедшие три месяца.›››

С-пептид

Если в крови есть С-пептид, — значит организм еще продолжает вырабатывать собственный инсулин.›››

Поговорим?

Светлана - мой самый «утешительный» друг, чьи слова всегда полны добротой.

Когда мой сын играет с друзьями через интернет, я всегда удивляюсь. Один его друг живет в Новосибирске, другой в Казахстане, третий в Москве. А вообще, у него «в любимых» 300 человек по всему миру, с добрым десятком из них он общается почти каждый день. Они вместе отмечают дни рождения, праздники, сопереживают, когда кто-то попадает в больницу...

Не все так просто в жизни этих маленьких человечков. Многим разрешают проводить время за компьютером, потому что они просто не могут проводить его по-другому – они больны. Не так давно Том с друзьями провожали в виртуальном пространстве своего друга в Германию, он уезжал делать операцию по поводу раковой опухоли. А у одной милой девочки, которая смешно дурачится и от души веселится в интернет-играх, проблемы с позвоночником и она часто вынуждена лежать в кровати. Однажды Том написал в чате, что уйдет на пять минут, чтобы уколоться. А тот, с кем он играл, ответил вдруг, что он уже укололся. У них обоих оказался диабет…›››

Ложка меда

Хорошие новости про диабет и его излечение …›››